《金證研》南方資本中心 相寧/作者 西洲 映蔚/風控

從創業板“轉道”北交所，山東康華生物醫療科技股份有限公司（以下簡稱“康華股份”）于2025年6月20日收到北交所出具的首輪問詢函。對此，康華股份表示，申請延期不超過20個工作日，于2025年8月15日前提交問詢函的回復。而截至2025年9月5日，北交所尚未披露關于康華股份的首輪問詢回復。而2025年1-6月，康華股份的營收及凈利潤雙雙下滑。

沖擊上市背后，2024年以來，國內體外診斷行業投資節奏放慢，且全球市場規模下滑三成。而康華股份前兩大收入產品所屬細分領域占行業市場規模不足兩成，主流領域產品產銷量下降。且康華股份核心技術之一金標層析技術包括傳統技術路線，同行稱該領域產品同質化嚴重且渠道競爭激烈。

值得注意的是，2020年，康華股份入股的一名股東，該名股東的關聯方也入股康華股份的一位競爭對手。且與該股東受同一控制的企業，系康華股份的經銷商之一，但2023年并未向康華股份采購，同年該經銷商與康華股份同場競標。前述交易額驟降的次年，該股東退出康華股份。

一、主流領域產品產銷量下滑，核心技術金標層析技術所處路線領域或面臨行業同質化問題

2021-2022年，不少體外診斷企業在憑借核酸測試業績實現巨幅增長，并選擇沖擊資本市場。2023年起，行業集采、核心產品價格下調等因素，都為企業持續經營帶來挑戰。

自應急業務收入驟降后，康華股份的營收“腰斬”，且從創業板轉道北交所。2024年以來，國內體外診斷行業投資節奏放慢，且全球市場規模下滑三成。而康華股份前兩大收入產品所屬細分領域占行業市場規模不足兩成，主流領域產品產銷量下降。

1.1 2023年應急業務收入驟降后營收“腰斬”，兩年后自創業板轉道北交所

據康華股份簽署日為2025年5月15日的招股說明書（以下簡稱“2025年5月15日招股書”），2022-2024年，康華股份的營業收入分別為14.8億元、7.39億元、7.28億元；2023-2024年康華股份的營收增速分別為-50.1%、-1.48%。

2022-2024年，康華股份的凈利潤分別為2.7億元、0.69億元、1.23億元；2023-2024年，康華股份的凈利潤增速分別為-74.42%、78.3%。

據2025年半年報，2025年1-6月，康華股份的營業收入為2.92億元，較上年同比增長-19.32%，凈利潤為0.46億元，較上年同比增長-22.5%。

需要說明的是，康華股份的2022-2023年業務中包含有公共衛生事件帶來的應急業務收入。

2022-2024年，康華股份應急業務收入分別為10.6億元、1.2億元、0元，占當期主營業務收入的71.57%、16.27%、0%。

換言之，受全球公共衛生事件影響，應急業務曾為康華股份貢獻超七成收入。2023年，康華股份的應急業務收入驟降，同年康華股份的營收即出現“腰斬”，且凈利潤一度下滑超七成。2024年，應急業務收入歸零。

值得一提的，康華股份2023-2024年業績下滑期間，從創業板轉道北交所。

據康華股份出具日為2025年2月10日的公告，康華股份于2022年1月25日報送輔導備案材料，上市板塊為創業板。2025年1月15日，康華股份將擬將輔導備案板塊變更為北交所。

即是說，康華股份于存在應急業務時期曾計劃申報創業板。應急業務逐漸減少的同時，其業績驟跌。2025年，康華股份上市板塊則“轉戰”北交所。

而2024年來，康華股份所處的行業或承壓。

1.2 2024年國內體外診斷行業投資節奏放緩，全球體外診斷市場規模下滑30%

據2025年5月15日招股書，康華股份主營業務為體外診斷試劑及儀器的研發、生產及銷售，并為客戶提供第三方醫學檢驗等綜合服務。康華股份主要產品包括各類體外診斷試劑及配套儀器，主要服務包括醫學檢驗類服務和體檢類服務。

據出具日為2025年6月20日的《關于山東康華生物醫療科技股份有限公司公開發行股票并在北交所上市申請文件的審核問詢函》，2020-2023年，國內體外診斷行業市場規模增速逐年下滑，其中2023年增速為負數。

據全國衛生產業企業管理協會主辦的平臺發布公開信息，2024年，二級市場再融資情緒低迷，未有IVD上市公司進行再融資。一級市場方面，體外診斷行業共有92件投資事件，較2023年同比下降18%，投資節奏有所放緩。

據2025年5月15日招股書，2022-2024年，康華股份的境外收入占主營業務收入的比例分別為28.26%、12.04%、11.85%。

而據全國衛生產業企業管理協會主辦的平臺發布公開信息，2024年，全球體外診斷市場規模為810億美元，同比下降30%（包含新冠）。

不難看出，2024年，國內體外診斷行業投資節奏放緩，全球體外診斷市場規模下滑30%。

1.3 前兩大收入產品所屬細分領域占行業市場規模不足兩成，主流領域產品產銷量下降

據2025年5月15日招股書，體外診斷行業可細分為免疫診斷、生化診斷、POCT、分子診斷等領域。截至2023年，免疫診斷占國內體外診斷市場的比重最大，占比為42.45%；其次為生化診斷，占比16.03%；第三為POCT，占比13.67%。

據鄭州安圖生物工程股份有限公司（以下簡稱“安圖生物”）2024年報，免疫診斷是國內體外診斷最大的細分領域，化學發光免疫診斷技術是主流。

具體來看康華股份的產品構成，2022-2024年，康華股份的常規業務收入中，POCT試劑的收入分別為2.45億元、4.05億元、4.47億元，占主營業務收入比例分別為16.58%、54.89%、61.55%。

同期，免疫診斷試劑的收入分別為4,518.67萬元、5,934.44萬元、6,024.22萬元，占主營業務收入比例分別為3.06%、8.05%、8.3%；生化診斷試劑的銷售金額分別為4,010萬元、4,633.92萬元、3,938.31萬元，占主營業務收入比例分別為2.71%、6.28%、5.43%。

可見，從細分領域來看，康華股份的體外診斷試劑產品中，第一收入來源系POCT試劑，而國內體外診斷最大細分領域即免疫診斷劑產品，為康華股份貢獻的收入占比不足一成，而市場規模第二大產品即生化診斷試劑產品，為康華股份貢獻的收入占比也存在類似的情況。

對此，康華股份在簽署日為2024年9月6日的公開轉讓說明書（以下簡稱“2024年9月6日公轉書”）中表示將以優勢產品POCT試劑為基本盤，積極拓展生化診斷試劑、磁微粒化學發光免疫診斷試劑等其他領域產品銷售，助力常規自產體外診斷試劑業務持續增長。

然而，2024年，康華股份的免疫診斷試劑和生化診斷試劑產銷量均明顯下滑。

2025年5月15日招股書顯示，2022-2024年，康華股份POCT試劑產量分別為5.34億人份、2.65億人份、2.36億人份。

同期，免疫診斷試劑產量分別為1,837.09萬人份、2,315.72人份、1,970.07萬人份；生化診斷試劑產量分別為6,079.68萬人份、6,684.86萬人份、5,984.5萬人份。

2022-2024年，康華股份免疫診斷試劑銷量分別為1,629.79萬人份、2,011.04萬人份、1,671.15萬人份；生化診斷試劑銷量分別為5,822.95萬人份、6,289.05萬人份、5,719.8萬人份。

即是說，康華股份稱將積極拓展生化診斷試劑等其他領域產品的銷售，但2024年，對于行業內前兩大細分領域即免疫診斷和生化診斷，康華股相關產品產量及銷量在2024年均下降。

1.4 核心技術之一金標層析技術包括傳統技術路線，同行稱該領域產品同質化嚴重且渠道競爭激烈

需要說明的是，根據檢測原理和檢測方法不同。POCT技術主要分為免疫層析技術、免疫熒光層析技術、干化學技術、電化學與生物傳感器技術等路線。

據2025年5月15日招股書及2024年9月6日公轉書，康華股份的產品涵蓋的臨床檢測領域以呼吸道病原體為主。康華股份的呼吸道檢測試劑以金標層析法POCT試劑為主。

其中，金標層析技術為康華股份的核心技術之一，技術應用情況即為POCT試劑-金標層析法。

值得關注的是，金標層析技術包含了“一種多項呼吸道抗原檢測卡及試劑盒”在的多項專利。

據國家知識產權局數據，發明專利“一種多項呼吸道抗原檢測卡及試劑盒”的試紙條將親和素-生物素放大系統，應用于膠體金顆粒免疫層析體系。

換言之，康華股份的核心技術金標層析技術，或包括免疫層析技術路線。

而據同行業可比公司明德生物2024年年報，隨著國內外診斷技術的升級以及體外診斷廠商的增多，在生化診斷、免疫層析等傳統路線領域，產品同質化較為嚴重，渠道競爭激烈。

即是說，康華股份的核心技術之一“金標層析技術”，其技術路線或包括免疫層析技術路線等傳統技術路徑，同行指出，該領域面臨同質化嚴重、渠道競爭激烈的現狀。與此同時，2020-2023年，國內體外診斷行業市場規模增速逐年下滑，2024年國內體外診斷行業投資節奏放緩，全球體外診斷市場規模下滑三成。基于上述背景，康華股份前兩大收入產品所屬細分領域占行業市場規模不足兩成。且在康華股份聲稱拓展主要細分領域免疫診斷及生化診斷的業務背后，其2024年免疫診斷試劑及生化診斷試劑的產量及銷量不增反降。

二、“華潤系”同年入股康華股份及其競爭對手，向康華股份采購額驟降次年退出康華股份

體外診斷行業的需求屬于剛性需求。體外診斷產品主要包括體外診斷試劑及體外診斷儀器，其中免疫診斷試劑通常為封閉平臺，需要與儀器配套使用。

值得關注的是，中國華潤有限公司（以下簡稱“華潤有限”）于2020年取得康華股份競爭對手的控制權，并在當年通過華潤醫藥入股康華股份。2022年，華潤有限旗下的子公司系康華股份經銷商。次年雙方未發生交易，華潤有限子公司并未出現在康華股份的前五大經銷商名單中，并于同年和康華股份“同場競標”。2024年9月，華潤有限子公司退出康華股份。

2.1 華潤有限同在2020年間接入股迪瑞醫療和康華股份，其子公司成為康華股份經銷商

據康華股份出具日為2024年8月22日的公開轉讓并掛牌申請文件首輪問詢回復（以下簡稱“2024年8月22日問詢回復”），華潤醫藥（汕頭）產業投資基金合伙企業（有限合伙）（以下簡稱“華潤醫藥”）于2020年3月出資3,000萬元入股，取得康華股份1.3453%股份。

據迪瑞醫療科技股份公司（以下簡稱“迪瑞醫療”）2024年報，2020年11月26日，華潤有限以基金形式入股迪瑞醫療，并獲得迪瑞醫療控制權。

需要說明的是，華潤醫藥為華潤有限控制的企業。

并且，據2024年8月22日問詢回復，國內生化診斷試劑境內主要生產企業包括迪瑞醫療，迪瑞醫療為康華股份的競爭對手之一。

即是說，華潤有限在一年內分別投資了兩家體外診斷企業。

值得一提的是，據迪瑞醫療2020年報，迪瑞醫療國內銷售團隊將加強與華潤體系客戶的協同，形成合力促使國內銷售業務快速提升。

據2024年8月22日問詢回復，境內經銷模式下，華潤山東醫藥有限公司（以下簡稱“華潤山東”）為康華股份2022年第三大經銷商，當年采購金額為2,060.11萬元，彼時與康華股份合作時間未超過三年。華潤山東與華潤醫藥同屬最終控制方華潤有限控制。

值得一提的是，康華股份及迪瑞醫療均有在體外診斷行業的主流領域有所涉足。

2.2 全自動化學發光免疫分析儀部分技術指標，或不及競爭對手迪瑞醫療2022年研發的產品

前述提及，免疫診斷為體外診斷行業市場規模占比最大的細分領域，化學發光免疫診斷技術是主流。

據2024年9月6日公轉書及康華股份官網，截至查詢日2025年9月4日，康華股份在化學發光領域布局有全自動化學發光免疫分析儀產品，包括三種型號，均為吖啶酯直接化學發光平臺。其中，Aurora-2000i型號測試數為200測試/小時，測試位為75個，樣本位為125個。

關注競爭對手迪瑞醫療。據迪瑞醫療2022年報，2022年，迪瑞醫療CM-640全自動化學發光免疫分析儀，獲醫療器械注冊證，采用吖啶酯直接化學發光技術，最高檢測速度可達640測試/小時/模塊，拓展最高可達2,560測試/小時。同時具備大容量樣本臺，單模塊可實現一次性裝載620個樣本。

可見，康華股份官網披露的化學發光領域中全自動化學發光免疫分析儀產品的檢測速度、裝載樣本數量等指標，或不及競爭對手迪瑞醫療。并且，雙方產品或均采用吖啶酯直接化學發光技術。

值得一提的是，2023年，華潤山東未向康華生物采購。

2.3 2023年華潤有限子公司未向康華股份采購，且同年與康華股份就檢驗試劑耗材同場競標

據2024年8月22日問詢回復，2023年，華潤山東與康華股份未發生交易。

除此以外，華潤有限旗下其他企業未出現在2022-2023年康華股份的前五大經銷商名單中。

此外，同年，華潤山東或還與康華股份同場競標。

據山東頤養健康產業發展集團有限公司（以下簡稱“頤養健康”）于2023年5月26日發布的“山東頤養健康集團藥業有限公司檢驗試劑耗材入圍項目”中標候選人公示信息，采購內容為檢驗試劑耗材，中標候選人包括華潤山東及康華股份。

換言之，2023年，華潤山東不僅未再向康華股份采購，還與康華股份同場競標。

2.4 2024年9月，華潤醫藥將所持全部股權轉讓給康華股份實控人并退出康華股份

據康華股份2024年報，2024年9月，康華股份實控人控制的企業青島恒健企業管理咨詢有限公司，受讓華潤醫藥所持股權，轉讓金額為4,237.58萬元。

也就是說，2023年，華潤醫藥旗下的子公司并未向康華股份采購。次年，華潤醫藥退股。

總而言之，華潤有限于2020年取得迪瑞醫療的控制權，并在當年通過華潤醫藥入股康華股份。在此背景下，康華股份官網披露的化學發光領域中全自動化學發光免疫分析儀產品的檢測速度、裝載樣本數量等指標，或不及競爭對手迪瑞醫療2022年研發的產品。次年即2023年，華潤有限旗下的華潤山東，自康華股份前五大經銷商名單中“離席”，并于同年和康華股份同場競標。2024年9月，華潤醫藥將所持有的康華股份的全部股權，轉讓給康華股份的實控人并退出康華股份。

三、結語

應急業務收入驟降后，康華股份的營收曾“腰斬”，2024年業績增速回正，但到了2025年上半年則雙雙下滑。此外，2024年以來，國內體外診斷行業投資節奏放慢，且全球市場規模下滑三成。在此情形下，康華股份前兩大收入產品所屬細分領域占行業市場規模不足兩成，主流領域產品產銷量下降。不僅如此，康華股份的核心技術之一“金標層析技術”，其技術路線或包括免疫層析技術路線等傳統技術路徑，同行指出，該領域或面臨同質化問題。

另一方面，2020年，華潤有限在同一年間接入股迪瑞醫療和康華股份，而華潤有限下屬企業華潤山東成為康華股份的經銷商。但2023年，華潤山東并未向康華股份采購，同年該經銷商與康華股份同場競標。2024年，華潤有限控制的華潤醫藥退出康華股份。