《金證研》南方資本中心 相寧/作者 西洲 映蔚/風控

在沖擊科創板之前，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”）曾向港交所遞交招股書而后無進展。兩年后北芯生命“轉戰”科創板，截至2025年8月28日上市進程進入提交注冊階段。

值得注意的是，以FFR系統及IVUS系統作為核心產品的北芯生命，尚未盈利，此番上市擬采用科創板第五套上市標準，其產品滲透率或下滑拷問其市場空間。另一方面，對于新技術產品CT-FFR是否構成競爭關系，北芯生命在同份文件中或現“不同版本”。在此基礎上，CT-FFR相較于北芯生命的主要產品具有無創等優勢，被行業內企業指出正替代有創FFR。北芯生命稱，核心產品FFR測量系統是診斷心肌缺血和指導PCI治療的金標準，該產品的技術路線系基于壓力微導管。而相關專家共識及部分行業內企業指出，基于壓力導絲的FFR測量是“金標準”。

一、尚未實現盈利擬采用第五套上市標準，產品滲透率或下滑拷問其市場空間

科創板第五套上市標準要求上市企業的主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。

此番上市，北芯生命貢獻收入最多的前兩大產品包括FFR和IVUS，其被問及冠脈造影后直接進行PCI的概率是否較大。而據國家心血管病中心數據測算，2022年接受PCI的患者中進行FFR測量的比例或不足2%。

1.1 主要產品包括FFR和IVUS，尚未實現盈利以第五套標準沖擊科創板上市

據北芯生命簽署日為2025年7月22日的招股說明書（以下簡稱“2025年7月22日招股書”），北芯生命的核心產品為血流儲備分數（以下簡稱“FFR”）系統及血管內超聲（以下簡稱“IVUS”）系統。2022-2024年，北芯生命的營業收入分別為0.92億元、1.84億元、3.17億元，2023-2024年，北芯生命的營業收入增速分別為99%、72.09%。

2022-2024年，北芯生命的凈利潤分別為-3億元、-1.55億元、-0.54億元；2023-2024年，北芯生命的凈利潤增速分別為48.34%、65.38%。

此番申報，北芯生命擬依據科創板第五套標準上市。

據2025年7月22日招股書，作為一家擬采用第五套上市標準的醫療器械公司，北芯生命已上市產品尚處于商業化初期，且部分在研產品尚處于研發早期驗證階段，存在產品未來商業化不及預期、產品研發失敗等風險。

1.2 此番上市，北芯生命被問詢冠脈造影后直接進行PCI的概率是否較大

據北芯生命出具日為2024年6月24日的首輪問詢回復（以下簡稱“2024年6月24日首輪問詢回復”），直接測量FFR系統為北芯生命主要產品之一。直接測量FFR被廣泛用于接受冠脈造影檢查的臨床情境中。基于此，上交所問及國內臨床上選擇就醫的患者是否以無需FFR測量的急、重癥患者為主，延后PCI是否存在病情加重等不確定性，冠脈造影后直接進行PCI的概率是否較大。

需要說明的是，2022年，接受PCI患者中，進行FFR的比例或不足2%。

1.3 2022年接受PCI患者中進行FFR檢查的比例或不足2%，且低于2021年直接測量FFR在PCI手術中的滲透率

據2025年7月22日招股書，2022-2024年，北芯生命FFR系統營業收入分別為8,058.47萬元、7,914.58萬元、7,745.84萬元，分別占當期主營業務收入的87.31%、43.06%、24.48%。

即是說，2022-2024年，北芯生命FFR系統的收入及收入占比逐年下降。

據國家心血管病中心于2024年11月25日發布的《中國心血管健康與疾病報告（2023）》，2022年，有142.1萬例患者接受了冠脈介入治療，接受介入治療的冠心病患者中，接受PCI者占比最多（70.7%）。而接受介入治療的冠心病住院患者中，1%接受了FFR/QFR檢查。

經《金證研》南方資本中心測算，2022年，假若接受了FFR/QFR檢查的患者接受的均為FFR檢查，且所有FFR檢查均發生于接受PCI的患者中，則接受PCI的患者中進行了FFR檢查的比例或為1.41%。

進一步而言，2022年，接受了PCI治療的冠心病住院患者中，接受FFR檢查的患者占比或不足2%。

值得一提的是，據2025年7月22日招股書引用數據，2021年，國內直接測量FFR在PCI手術中的滲透率為3.4%。

需要說明的是，直接測量FFR是FFR檢查的其中一種方式。

由此看來，2022年接受PCI治療的患者中接受了FFR檢查的比例，低于2021年國內直接測量FFR在PCI手術中的滲透率。

無獨有偶，北芯生命的另一主要產品亦存在類似情況。

1.4 另一主要產品IVUS在PCI中滲透率或下滑，同行產品獲批2年仍未實現盈虧平衡

據2025年7月22日招股書，除FFR系統外，北芯生命的另一核心產品為IVUS系統。2020-2021年，國內PCI中IVUS的滲透率從8.5%提升至約15.4%。

然而，2022年，國內PCI中IVUS的滲透率或出現下滑。

據《中國心血管健康與疾病報告（2023）》，2022年，接受介入治療的冠心病住院患者中8.1%的患者接受了IVUS檢查。且接受介入治療的冠心病患者中，接受PCI者占比最多（70.7%）。

經《金證研》南方資本中心測算，倘若所有IVUS檢查均發生于接受PCI的患者中，則接受PCI的患者中進行了IVUS檢查的比例或為11.46%。

即是說，2022年，國內接受PCI治療的患者中接受IVUS檢查的比例，或低于北芯生命披露的2021年IVUS在PCI中的滲透率。

需要說明的是，北芯生命的競爭對手在該類業務中亦難盈利。

2025年7月22日招股書顯示，深圳開立生物醫療科技股份有限公司（以下簡稱“開立醫療”）同為國內IVUS廠商之一。

據開立醫療2023年年報，開立醫療IVUS主機及IVUS導管產品于2022年12月獲批，正式進入心血管專業領域。2023年開立醫療IVUS產品正式上市，開啟心血管介入業務元年。

在開立醫療2025年5月的投資者關系活動中，面對心血管介入產品線何時能盈虧平衡的提問，開立醫療表示，該產品線尚處于戰略投入階段，在售產品單一，預計未來建立多產品組合后，該業務線的盈利情況將有所好轉。

總而言之，此番上市，主要產品包括FFR和IVUS的北芯生命，尚未實現盈利以第五套標準沖擊科創板，其中，被問及冠脈造影后直接進行PCI的占比是否較大。而根據國家心血管病中心數據測算，2022年，接受FFR檢查的患者占接受PCI治療患者的比例或不足2%，低于招股書披露的2021年直接測量FFR在PCI手術中的滲透率。對于另一主要產品IVUS系統，其2022年在PCI患者中的應用占比或不足11.46%，低于招股書披露的2021年IVUS在PCI中的滲透率。值得一提的是，同為IVUS廠商的上市公司開立醫療的IVUS主機及IVUS導管產品自2022年獲批，但至2025年5月或仍未實現盈虧平衡。

二、核心產品FFR與新技術競爭關系陷信披“羅生門”，自稱系診斷金標準背后技術路徑現疑云

此番上市，對于新興技術CT-FFR是否構成競爭替代效應，北芯生命在同份文件中或現不同說法。在此基礎上，同行稱，CT-FFR相較于北芯生命的產品具備無創優勢，或將替代有創FFR。此外，北芯生命稱其基于壓力微導管的FFR測量屬于金標準，然而，部分行業內企業指出，基于壓力導絲的FFR測量是“金標準”。

2.1 稱直接測量FFR產品未與新技術CT-FFR直接競爭，同份文件下競爭關系或自相矛盾

據出具日為2025年7月8日的二輪問詢回復（以下簡稱“2025年7月8日二輪問詢回復”），北芯生命核心產品FFR系統作為首個獲批上市的國產直接測量FFR系統，會遇到來自競爭對手同類FFR產品和基于影像的FFR產品，包括基于CT血管造影術的FFR（以下簡稱“CT-FFR”）和基于血管造影的FFR的直接競爭。

然而，關于上述競爭關系現信披疑云。

據2024年6月24日首輪問詢回復及2025年7月8日二輪問詢回復，近年來多款基于冠脈CT的無創FFR產品、基于冠脈造影計算的FFR產品獲批，具有操作時間段、收費靈活等特點。基于此，上交所要求北芯生命分析基于影像的FFR是否具有明顯優勢，北芯生命產品是否存在被替代的風險以及應對措施。

對此，北芯生命表示，基于影像的FFR主要分為基于冠脈造影計算的FFR和CT-FFR。其中，患者通常在進行CT-FFR篩查后疑似冠心病，則建議需進行冠脈造影檢查手術并進一步通過直測FFR或基于造影的FFR生理學評估確定，是否需要進行PCI手術治療并評估手術治療效果。因此，基于冠脈CT的FFR技術并不與直接測量FFR和基于冠脈造影的FFR形成競爭關系。

需要說明的是，基于CT血管造影術的FFR即為CT-FFR。

此外，基于影像的FFR是近年發展的新技術，循證醫學證據正處于積累階段。

在此背景下，同行亦指出CT-FFR對FFR或具有替代性。

2.2 CT-FFR產品相較FFR產品具備無創等優勢，被行業內企業科亞醫療指出正替代有創FFR

據2025年7月22日招股書，科亞醫療科技股份有限公司（以下簡稱“科亞醫療”）為基于影像的FFR產品代表企業之一。

據科亞醫療官網于2022年4月6日發布的內容，CT-FFR是諸多FFR測量方式中一種，為患者提供無創FFR分析，替代有創的導管FFR。

同時，科亞醫療官網援引香港中文大學醫學院侯江濤教授，影像FFR既不需要使用血管擴張藥物，也不需要壓力導絲和設備，更重要的是可以做到無創或者微創，極大減少病人在手術過程的疼痛，有效緩解病人緊張情緒。因此，以CT-FFR為首的無創FFR在PCI手術中，正逐漸替代經過導絲測算的有創FFR，占據更大的市場份額。

值得一提的是，據中國物流學會主辦的平臺2020年6月5日發布的內容，彼時侯江濤為北芯生命的重要臨床顧問，在早期參與了產品設計。此外，FFR為診斷冠脈缺血的“金標準”。

2.3 核心產品為基于壓力微導管的FFR測量，稱系診斷心肌缺血和指導PCI治療的“金標準”

據2025年7月22日招股書，北芯生命的核心產品FFR測量系統是診斷心肌缺血和指導PCI治療的金標準，為金標準FFR領域內國內首個獲國家藥監局批準的國產產品。

而經研究發現，北芯生命的FFR測量系統，與行業內標準或采用不同技術路徑。

2025年7月22日招股書顯示，截至簽署日，國內已獲批冠脈直接測量FFR產品中，存在兩種技術路徑。其中，北芯生命FFR產品使用壓力微導管技術路徑，以雅培等品牌為代表的進口產品則采用壓力導絲技術路徑。對此，北芯生命表示經過臨床試驗，其壓力微導管產品與壓力導絲產品相比，具有相同的測量準確性及臨床安全性。

2.4 相關專家共識及部分行業內企業指出，基于壓力導絲的FFR測量是“金標準”

據另一基于影像的FFR產品代表企業上海博動醫療科技股份有限公司（以下簡稱“博動醫療”）官網于2021年3月19日發布的內容，中國科學院葛均波院士表示，冠脈功能生理學技術起源于1978年，截至信息發布日，“金標準”是基于壓力導絲的FFR檢查。

需要說明的是，據北芯生命最后實際可行日期為2021年8月10日的招股書，彼時，葛均波為北芯生命顧問委員會成員。

不僅如此。據福建醫科大學附屬協和醫院心內科等單位于2022年10月12日公開的《福建省冠狀動脈定量血流分數臨床應用專家共識》，大量臨床試驗結果表明，冠脈生理學評估指導的PCI可顯著降低患者的死亡率和主要不良心血管事件的發生率，其中基于壓力導絲的FFR已成為評估冠心病患者冠脈狹窄是否導致嚴重心肌缺血的“金標準”，其指導的治療策略已被證實可改善患者預后。

同時，據基于影像的FFR產品代表企業之一潤邁德醫療有限公司（以下簡稱“潤邁德”）最后實際可行日期為2022年6月18日的招股書，CAG（冠脈造影）-FFR測量技術，主要包括壓力導絲、冠狀動脈造影衍生的血流儲備分數、定量血流分數及壓力微導管四類。其中，基于壓力導絲的FFR測量被視為參考標準，故理論上被定義為準確率100%的診斷標準。

即是說，截至2022年，部分同行稱，基于壓力導絲的FFR，系評估冠心病患者冠脈狹窄是否導致嚴重心肌缺血的金標準。

總而言之，關于直接測量FFR產品與新技術CT-FFR是否造成競爭關系，北芯生命同一份文件或現“不同版本”，信披現疑云。在此背景下，CT-FFR相對與FFR產品具備無創優勢，或可對FFR進行替代。另一方面，北芯生命稱其壓力微導管FFR產品屬于診斷心肌缺血的“金標準”。而部分行業內企業表示，基于壓力導絲的FFR測量被視為參考標準，理論上準確率為100%。

三、結語

此番上市，北芯生命尚未實現盈利，擬采用第五套上市標準沖擊科創板，其貢獻收入最多的前兩大產品包括FFR和IVUS。據國家心血管病中心數據測算，2022年接受PCI的患者中進行FFR測量的比例或不足2%。另一產品IVUS系統在PCI中滲透率或下滑，同行產品獲批2年仍未實現盈虧平衡。

另一方面，北芯生命核心產品FFR系統系國產首個直接測量FFR創新產品，是診斷心肌缺血和指導PCI治療的金標準，其技術路徑是壓力微導管。而相關專家共識及部分行業內企業指出，基于壓力導絲的FFR測量是“金標準”。此外，就直接測量FFR產品與新技術CT-FFR的競爭關系，北芯生命同份文件或自相矛盾，信披現疑云。