《金證研》南方資本中心 修遠/作者 西洲 映蔚/風控

胃腸鏡是食管、胃、大腸疾病篩查的首選手段，也是目前診斷胃腸癌的“金標準”。尤其是在發現早癌方面，是其他任何檢驗檢查手段都無可替代的。而作為癌癥早篩企業的Mirxes Holding Company Limited（以下簡稱“覓瑞”），也在港股申報材料中“坦言”，其核心產品與金標準相比仍存在若干局限性。

然而，覓瑞的核心產品被設計為胃癌篩查金標準的補充檢測，而覓瑞在與之對比時稱多個方面均優于內窺鏡，此外，覓瑞核心產品能在四個小時之內提供快速檢測結果，實際卻依賴能否獲得PCR實驗室。不僅如此。覓瑞自稱系全球范圍內唯一一家獲得分子胃癌篩查IVD產品監管批準的公司，但在申報材料的實際可行日期之前，已有國內企業取得分子胃癌篩查IVD產品監管批準。

一、自詡唯一獲批進行胃癌篩查的分子診斷IVD產品背后，國內已有藥企分子胃癌篩查IVD產品獲批

總所周知，廣告法對絕對化用語的使用做出了明確規定。

在此背景下，覓瑞自稱系全球范圍內唯一一家獲得分子胃癌篩查IVD產品監管批準的公司。但在申報材料的實際可行日期之前，已有國內企業取得分子胃癌篩查IVD產品監管批準。

1.1 覓瑞自稱，其系全球范圍內唯一一家獲得分子胃癌篩查IVD產品監管批準的企業

需要指出的是，覓瑞在申報文件中宣稱“唯一”。

據2025年5月12日發布的《Mirxes Holding Company Limited的聆訊后資料集》（以下簡稱“聆訊后資料集”）以及2025年5月15日發布的《Mirxes Holding Company Limited全球發售》（以下簡稱“全球發售文件”），覓瑞是全球為數不多的已獲得分子癌癥篩查行業IVD產品監管批準的公司之一，同時也是全球范圍內首家且唯一一家獲得分子胃癌篩查IVD產品監管批準的公司。

同時，覓瑞的核心產品GASTROClear?為全球首款也是唯一一款獲批準進行胃癌篩查的分子診斷IVD產品。

然而，《金證研》南方資本中心研究發現，關于全球唯一一款獲的胃癌篩查IVD產品，或現信披疑云。

1.2 博爾誠的基因甲基化檢測試劑盒，屬于胃癌輔助診斷產品并已獲批

據博爾誠（北京）科技有限公司（以下簡稱“博爾誠”）官網，截至查詢日2025年7月9日，博爾誠具有“癌癥早檢試劑盒”產品“思博衛RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）”。該款產品屬于胃癌輔助診斷產品，注冊證號為“國械注準20203400447”。

同時，博爾誠官網顯示，該款產品的優勢包括“10ml外周血即可檢測”、“約8小時即可完成檢測”以及“多元基因組合物及胃癌甲基化分級專利”等。

據中國中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會于2023年4月發表的《中國早期胃癌篩查檢驗技術專家共識》，早期胃癌檢驗技術根據檢驗樣品及檢測方式不同可以分為呼氣檢測技術、血清學免疫檢測技術和分子檢測技術。

其中，血清學免疫檢測技術，可用于多種血清腫瘤標志物及胃特異性蛋白的檢測，以輔助早期胃癌的篩查。而目前應用于胃癌早期診斷的分子檢測技術包括熒光定量PCR檢測。此外，早期胃癌檢驗技術促進了相關標志物的發現，其中包括基因甲基化標志物。

同時，覓瑞披露稱，分子檢測包括液體活檢和蛋白質標志物。

由此可見，博爾誠的“思博衛RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）”產品，或系以基因甲基化為標志物，使用熒光定量PCR技術檢測的用于胃癌早篩的試劑盒產品。

1.3 該產品取得注冊批復的時間，系在覓瑞港股申報材料的實際可行日期之前

值得一提的是，據國家藥品監督管理局信息，“思博衛RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）”的生產企業為博爾誠，產品批準日期為2020年4月28日。

這或意味著，該產品取得注冊批復的時間，系在覓瑞申報材料的實際可行日期之前。

而在上述兩款產品或均屬于用于胃癌篩查的分子診斷IVD產品的情況下，覓瑞自稱系全球范圍內唯一一家獲得分子胃癌篩查IVD產品監管批準的公司，信息披露現疑云。

除了信息披露，再來關注覓瑞核心產品的競爭力情況。

二、核心產品特異性低于國內兩款胃癌基因甲基化檢測產品，檢測結果依賴PCR實驗室

靈敏度是檢測準確識別患病者的能力（真陽性率），特異性是檢測準確識別非患病者的能力（真陰性率）。靈敏度和特異性是衡量檢測的關鍵標準。

在此情況下，覓瑞的核心產品的特異性，或低于國內兩款胃癌基因甲基化檢測產品。除此以外，覓瑞自稱開發基于RT-qPCR的核心技術，與其他廣泛采用的qPCR平臺相比，在提高準確性等方面具有良好的競爭力。然而，通過專家共識意見以及上述兩款國內競品使用的檢測方法來看，熒光定量PCR檢測技術即qPCR適于現階段國內早期胃癌檢驗技術的發展需求。

2.1 相比國內兩款胃癌基因甲基化檢測產品，覓瑞核心產品的特異性或更低

相比而言，覓瑞的核心產品的關鍵指標或值得關注。

具體來看，據聆訊后資料集及全球發售文件，覓瑞的主要產品GASTROClear?的靈敏度為一期胃癌為87.5%，而小于1厘米的早期病變為75%；特異性為68.4%。

而據博爾誠官網，“思博衛RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）”的靈敏度為61.76%，特異性為85.07%。

除此以外，北京艾克倫醫療科技有限公司（以下簡稱“艾克倫醫療”）成立于2015年，針對肺癌、乳腺癌、結直腸癌、胃癌等高發癌種，進行腫瘤早篩產品的研發、生產及臨床檢測。

據艾克倫醫療官網，“艾為定基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”是艾克倫醫療的胃癌基因甲基化檢測產品，批準號為“國械注準20243400692”。

而“艾為定基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”的靈敏度為80.77%，特異性為92.07%。

即覓瑞的核心產品的靈敏度高于國內兩款胃癌基因甲基化檢測產品，但特異性或均低于前述兩款產品。

而問題才剛剛開始。

2.2 核心技術是基于RT-qPCR檢測，稱與其他qPCR平臺相比具有競爭力

值得注意的是，覓瑞自稱核心技術具有良好的競爭力。

據聆訊后資料集及全球發售文件，截至最后實際可行日期，覓瑞于新加坡擁有兩所研發實驗室，一所用于RT-qPCR檢測，另一所用于NGS。

此外，覓瑞稱，GASTROClear?配備其mSMRT-qPCR技術，且每次使用能夠快速檢測13個樣本，于PCR實驗室四小時內可獲得檢測結果。覓瑞先進的miRNA檢測及定量能力基于其mSMRT-qPCR技術，并依賴覓瑞獨特的三引物法。

目前，最常用的液體活檢目標包括循環腫瘤細胞（CTC）、循環腫瘤DNA（ctDNA）及miRNA。其中，循環腫瘤細胞對應的檢測方法包括“RT-PCR”，循環腫瘤DNA對應的檢測方法包括“qPCR”，而miRNA對應的檢測方法包括“RT-qPCR”。

在此背景下，覓瑞稱已開發基于RT-qPCR的miRNA技術平臺（mSMRT-qPCR技術平臺）。與其他廣泛采用的qPCR平臺相比，覓瑞的mSMRT-qPCR技術在提高準確性及實現更高的人體血液中的miRNA檢測精準度及檢測方面，具有良好的競爭力。

然而，專家共識意見指出，qPCR適于現階段早期胃癌檢驗技術的發展需求。

2.3 專家共識指出，熒光定量PCR即qPCR技術適于現階段早期胃癌檢驗技術發展需求

據中國中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會于2023年4月發表的《中國早期胃癌篩查檢驗技術專家共識》，分子檢測技術是應用分子生物學方法分析受檢者基因，是否有缺陷或者表達產物是否異常，以此達到疾病診斷的目的。目前應用于胃癌早期診斷的分子檢測技術有熒光定量PCR檢測、二代測序（next-generation sequencing，NGS）以及質譜檢測技術。

需要說明的是，熒光定量PCR檢測技術適于現階段早期胃癌檢驗技術的發展需求；NGS目前更多應用于前瞻性臨床試驗；質譜檢測技術可用于早期胃癌差異蛋白的篩選。

而公開信息顯示，熒光定量PCR（Quantitative Real-time PCR），即qPCR。

與此同時，覓瑞稱，檢測或量化miRNA有三種常用方法：NGS，該方法生成樣本中存在的所有miRNA的序列信息，但成本高，需要大量引入材料，可能無法準確測量miRNA水平；微陣列，該方法通過miRNA與熒光探針結合產生的光信號比較miRNA的表達譜變化，但無法定量；RT-qPCR，該方法能夠檢測及量化給定樣本中的miRNA數量。

由此可見，覓瑞自稱已開發基于RT-qPCR的miRNA技術平臺，與其他廣泛采用的qPCR平臺相比具備良好的競爭力。然而，通過專家共識意見以及上述兩款國內競品使用的檢測方法來看，熒光定量PCR檢測技術即qPCR，適于現階段國內早期胃癌檢驗技術的發展需求。

2.4 “金標準”內窺鏡無法替代，覓瑞在與之對比時稱多個方面均優于內窺鏡

值得關注的是，當前胃癌早期篩查的金標準仍是內窺鏡。

據聆訊后資料集及全球發售文件，GASTROClear?被設計為胃癌篩查金標準的補充檢測。盡管GASTROClear?提供無創傷且更方便的胃鏡檢查替代方案，但與金標準相比仍存在若干局限性。

具體而言，GASTROClear?于臨床相關試驗人群中的特異性相對較低(68.4%)，可能導致較高的假陽性率。使用GASTROClear?篩查出中度或高度胃癌風險的受試者，可能仍需接受后續胃鏡檢查以進行確認，這可能會增加受試者的整體篩查成本。

也即是說，覓瑞的核心產品系內窺鏡的補充檢測，并不能替代內窺鏡。

然而，覓瑞卻在對比時，宣稱在多項指標上比內窺鏡更具備優勢。

據聆訊后資料集，胃癌早期的篩查方法包括蛋白質類標志物、影像、內窺鏡檢查以及液體活檢。相比內窺鏡檢查，覓瑞使用qPCR檢測血液中的癌癥miRNA能夠檢測一期及二期早期癌癥，而內窺鏡檢查無法檢測；同時，檢測侵入性方面，覓瑞的產品可實現無創（簡單抽血），而內窺鏡檢查極具侵入性；此外，內窺鏡檢查的終端用戶價格和檢測便捷性方面，均不及覓瑞的核心產品。

在GASTROClear?被設計為胃癌篩查金標準的補充檢測的前提下，覓瑞披露的檢測方法比較中，稱在檢測早期癌癥、檢測侵入性以及終端用戶價格等多方面優于內窺鏡檢查。

值得一提的是，覓瑞自稱4小時可以提供檢測結果，但實際仍依賴PCR實驗室。

2.5 能在四個小時之內提供快速檢測結果，實際卻依賴能否獲得PCR實驗室

據聆訊后資料集，GASTROClear?能在四個小時之內提供快速檢測結果，但其實際依賴能否獲得PCR實驗室，且其無法替代胃鏡檢查所提供的全面診療功能。

上述情形來看，覓瑞的核心產品的特異性低于國內兩款胃癌基因甲基化檢測產品。除此以外，覓瑞自稱開發基于RT-qPCR的核心技術，與其他廣泛采用的qPCR平臺相比，在提高準確性等方面具有良好的競爭力。然而，通過專家共識意見以及上述國內兩款胃癌基因甲基化檢測產品的檢測方法來看，熒光定量PCR檢測技術即qPCR適于現階段國內早期胃癌檢驗技術的發展需求。值得一提的是，“金標準”內窺鏡無法替代，但覓瑞在對比時卻稱其產品在多方面由于內窺鏡檢測。

三、結語

此番申報背后，特異性是衡量檢測的關鍵指標之一，覓瑞核心產品的靈敏度高于國內兩款胃癌基因甲基化檢測產品，但特異性或均低于前述兩款產品。且核心產品能在四個小時之內提供快速檢測結果，實際卻依賴能否獲得PCR實驗室。

值得注意的是，覓瑞稱與其他qPCR平臺相比，其RT-qPCR檢測具有競爭力的另一面，專家共識指出，熒光定量PCR即qPCR技術適于現階段早期胃癌檢驗技術發展需求。此外，覓瑞自詡其系全球范圍內唯一一家獲得分子胃癌篩查IVD產品監管批準的企業，而國內已有藥企分子胃癌篩查IVD產品獲批。